Qualifizierung

Um die Wirksamkeit und die Sicherheit der pharmazeutischen Produkte zu garantieren ist eine Qualifizierung der Prozessanlagen unumgänglich und ist im EG-GMP-Leitfaden definiert als:

"Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen."

Unsere Dienstleistungen für die Qualifizierung:

• Beratung zur Abwicklung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten
• Erstellung von Lasten- und Pflichtenheft
• Erstellung von Qualifizierungsplänen nach dem V-Model (Richtlinien, Masterpläne, DQ,OQ,PQ, etc.)
• Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung in den Phasen DQ, IQ, OQ
• Unterstützung der PQ-Phase beim Kunden